Регистрация лекарственных средств

Сегодня, как всем известно, в Украине все товары медицинского назначения обязательно проходят регистрацию. Кроме того, это распространяется и на те товары, которые были зарегистрированы в зарубежных странах. Сложнокомпонентные препараты, которые изготовлены в аптеке по рецепту специалиста, не подлежат регистрации.

Регистрация лекарственных средств - registratsija-lekarstvennyh-sredstv_1Регистрация лекарственных средств – это достаточно длительная процедура, первым шагом которой является подача заявления о регистрации, детальнее тут. К нему обязательно прилагается досье, в котором подробно описана информация о регистрируемом препарате, форме его выпуска, составляющим, дизайне упаковки, способах применения и приема, противопоказаниях, а также дополнительные сведенья о возможной регистрации препарата в зарубежных странах и исследованиях лекарства.

Сегодня есть целый ряд правил, как правильно оформлять и заполнять анкеты и специальные бланки. Процедура регистрации лекарственного средства является достаточно трудоёмкой  процедурой, которая состоит из нескольких этапов. Основной из всех – экспертиза, за проведение которой отвечает Государственный экспертный центр МОЗ Украины. Основная её цель – исследования качества препаратов, а также безопасности их применения. Эта экспертиза является решающим фактором перед регистрацией (или же в отказе регистрировать лекарственное средство). В том случае, если ответ положительный, то на товар выдается регистрационное свидетельство сроком действия на 5 лет. По окончанию срока необходима перерегистрация. Помните, что заявление о перерегистрации нужно подать за три месяца до окончания срока действия предыдущего свидетельства о регистрации. Ранее зарегистрированный препарат заносят в Государственный Реестр лекарственных препаратов, в котором есть вся информация о всех зарегистрированных в Украине препаратах.

К некоторым видам медицинских препаратов применяется упрощенная процедура регистрации. Законодательство Украины регламентирует такие виды лекарственных средств. К таким препаратам относятся, например, генерические препараты, то есть качественные аналоги препаратов, зарегистрированных в Украине. Также упрощенная регистрация распространяется и на те препараты, которые уже хорошо изучены. Кроме того, следует отметить, что некоторые продукты лечебной косметики также должны быть внесены в Реестр.

Вам необходимо быстро оформить пакет документов? «Стримлайн» окажет Вам качественную помощь при подготовке соответственных документов, необходимых для регистрации лекарственного средства и занесения его в Реестр.

Оставьте первый комментарий

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.


*